Sección 1 Descripción general de las BPF
1. Conceptos relacionados con las BPF
2. El surgimiento y desarrollo de las BPF
3. de importancia de GMP
4. Requisitos de control básicos para la implementación de GMP
5. GMP chinos y GMP extranjeros
Sección 2 Gestión de calidad total, GMlP e IS09000.
p>1. Teoría TQM
2. Normas de la serie GMP e ISO
Sección 3 Métodos y herramientas de mejora de la calidad: ciclo PDCA
>1, Cuatro etapas del ciclo PDCA
2 Características del ciclo PDCA
Sección 4 Sistema de archivos GMP
1. >
2. Elaboración del sistema de ficheros
Proyecto Formativo 1: Familiarización y Aplicación de la Gestión de la Calidad Total
Proyecto Formativo Familiaridad y Aplicación del PDCA
Capítulo Capítulo 2 Personal y Organización
Sección 1 Diseño de la Estructura Organizacional
1. Diseño Organizacional de Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos
II. Funciones de los departamentos clave de las empresas de fabricación farmacéutica
Sección 2 Selección de personal
1. Requisitos de calidad del personal GMP
2. >
Sección 3 Capacitación del personal
1. Principios de capacitación
2. Sistema de capacitación
3. 1: Diseñar la estructura organizacional de acuerdo con los requisitos de forma y escala de dosificación del producto.
Proyecto de Capacitación 2: Inspección de idoneidad de la formulación e implementación del plan de capacitación.
Capítulo 3 Instalaciones y sistemas de equipos de fábrica
Sección 1 Ejemplos de selección del sitio y diseño de la fábrica
1. Diseño de fábrica
3. Ejemplo de diseño de fábrica
Sección 2 Ejemplo de diseño de taller y proceso de producción típico
Primero, determine el diseño de fábrica
p>
2. Ejemplos de procesos de producción típicos y diseños de talleres
Sección 3 Principios y diagramas de flujo de los sistemas de purificación de aire
1 Sala limpia (área)
2. Instalaciones y equipos de purificación del aire
Sección 4. Principios y procesos de preparación del agua de proceso
1. Concepto de agua de proceso
2. Preparación de agua
Sección 5: Diseño y selección de equipos típicos
1. Diseño y selección de equipos de producción farmacéutica
2. >
3. Equipos de esterilización comunes
4. Equipos API comunes
Sección 6 Ejemplos típicos de diseño de SMP y SOP
1. /p>
2. Ejemplos típicos de archivos SMP
Proyecto formativo 1: Visita al taller GMP de una fábrica farmacéutica
Proyecto formativo práctico 2: Diseñar el diseño de la fábrica según los requisitos .
Capítulo 4 Sistema de Gestión de Calidad
Sección 1 Establecimiento del Sistema de Gestión de Calidad
1. Organización de Gestión de Calidad
2. y dotación de personal
3. Principales responsabilidades laborales
Cuarto, estándares de calidad
Verbo (abreviatura de verbo) Ejemplos típicos de diseño de SMP y SOP
p>
Sección 2 Gestión del Sistema de Calidad
1. Gestión de la Información de Calidad
2. Gestión de la Evaluación de Calidad
. >Proyecto formativo 1: Visita al departamento de gestión de calidad y laboratorio de fábricas farmacéuticas.
Proyecto Formativo 2: Diseño SMP, SOP y formularios de registro según procesos funcionales.
Ítem de formación 3: Confirmar el ejercicio de determinadas funciones de gestión de calidad
Capítulo 5 Sistema de control de laboratorio
Sección 1 Establecimiento del sistema de control de laboratorio
1. Organización del sistema de control del laboratorio
2. Grupos de puestos del sistema y dotación de personal
3. Principales responsabilidades laborales
4. , equipos e instrumentos.
Verbo (abreviatura de verbo) Diseño de SMP y SOP típicos
Sección 2 Gestión del sistema de control de laboratorio
1. Gestión del proceso de inspección de calidad.
p>
2. Manejo de equipos e instrumentos experimentales
3. Toma de muestras y manejo de muestras
4. Prueba de estabilidad de fármacos
verbo ( verbo) Abreviatura) Manejo de ganado
Proyecto de capacitación 1: Determinar las instalaciones, equipos, instrumentos y reactivos de prueba, y dibujar un diagrama de flujo de prueba.
Proyecto de capacitación 2: Confirmación de métodos de muestreo y registros de prueba
Capítulo 6 Sistema de gestión de materiales
Sección 1 Establecimiento del sistema de materiales
1. Clasificación de materiales y estándares de calidad
2. Proceso de gestión de materiales
3. Responsabilidades del grupo de trabajo y dotación de personal
4. Ejemplo
Sección 2 Gestión del sistema de materiales
1. Gestión de adquisiciones de materiales
2. Gestión del almacén de materiales
3.
Proyecto Formativo 1: Revisión y Confirmación de Proveedores de Materiales
Proyecto Formativo 2: Visita al Almacén de Materiales de una Fábrica Farmacéutica.
Proyecto de capacitación 3: Balance de material de etiquetas y confirmación de control
Capítulo 7 Sistema de gestión de producción
Sección 1 Establecimiento del sistema de gestión de producción farmacéutica
1. Diagrama de flujo del proceso de producción
2. Organización del sistema de gestión de producción
3. Responsabilidades laborales
4. Ejemplos típicos de SMP y SOP de sistemas de gestión de producción
Sección 2 Gestión de sistemas de gestión de producción farmacéutica
1 Gestión del proceso de producción
2. gestión
3. Gestión de marcas de equipos y etapas de producción
Cuarto, gestión de desviaciones de producción
Proyecto de capacitación 1: visite el sitio de producción del taller GMP para recibir capacitación.
Producción del proyecto de capacitación SMP, SOP y compilación de registros
Proyecto de capacitación 3: Gestión de registros de producción en masa
Capítulo 8 Sistema de Gestión de Salud
Sección 1: Establecimiento del Sistema de Gestión Sanitaria
1. Conceptos relevantes de higiene y contaminación
2. Alcance y métodos de supervisión sanitaria de las empresas manufactureras de productos farmacéuticos
3. Grupos de trabajo y dotación de personal del sistema de salud
Cuarto, establecimientos de salud
verbo (abreviatura de verbo) preparación de SMP, SOP y registros típicos
Capítulo Sección 2 Gestión de la higiene de las empresas de fabricación farmacéutica
1. Gestión de la higiene de los materiales
2. Gestión de la higiene de los equipos
3. , gestión de saneamiento ambiental
Verbo (abreviatura de verbo) gestión de la higiene personal
Proyecto de capacitación uno: simular el comportamiento de ingresar a un área de producción de nivel 10,000 desde un área de producción general.
Capítulo 9 Verificación
Sección 1 Organización y dotación de personal de la verificación
1. Origen y definición de la verificación
2. /p>
En tercer lugar, verificar la dotación de personal y las responsabilidades de la organización
Sección 2. Clasificación y ámbito de aplicación de la verificación
1-Verificación previa
<. p>Segundo, verificación sincrónicaTercero, verificación retrospectiva
Cuarto, reverificación
Sección 3 Contenido básico del trabajo de verificación
1. Verificación de fábricas e instalaciones
2. Confirmación de equipos
3. Verificación de procesos
4. Verificación de limpieza
Verificación de verbo (abreviatura del verbo) métodos de inspección
Sección 4 Procedimientos básicos para el trabajo de verificación
1. Establecer documentos de gestión de verificación
2, establecer una agencia de certificación
p>
Tercero, proponer un proyecto de verificación
Cuarto, formular un plan de verificación
Implementación del verbo (abreviatura de verbo) de la verificación
Verificación del verbo intransitivo informe y su aprobación
Sección 5 Documentos de verificación
Primero, verificar el plan general
Segundo, plan de verificación
3.
4. Informe de verificación
Resumen de verificación del verbo (abreviatura de verbo)
6. Número del documento de verificación
Ítem de capacitación 1: Verificación. de instalaciones y sistemas de equipos
Ítem de capacitación 2: Verificación de equipos, instrumentos y métodos de prueba clave.
Proyecto de Capacitación 3: Verificación del Efecto de Limpieza
Proyecto de Capacitación 4: Verificación de Procesos Clave
Capítulo 10 Autoinspección y Certificación
Capítulo Sección 1. Las disposiciones de GMP y regulaciones relacionadas sobre autoinspección y certificación
1. Las disposiciones de GMP sobre autoinspección
2. Medidas para los fabricantes de productos farmacéuticos".
Sección 2 Autoinspección
Primero, establezca un equipo de autoinspección
En segundo lugar, aclare las responsabilidades del personal de autoinspección
Tres elementos de autoinspección
IV. Procedimientos de autoinspección
Sección 3 Declaración y certificación GMP
Base legal para la certificación
2. Declaración de información de certificación GMP
3. Problemas en la declaración GMP
Sección 4 Inspección de certificación GMP
1 Procedimiento de certificación GMP
2 Contenido de la inspección in situ de certificación GMP
Tres. Problemas existentes en la inspección de certificación GMP
Proyecto formativo 1: Simular la inspección in situ de la certificación GMP de fabricantes farmacéuticos.
Adjunto: Leyes y regulaciones relevantes
Referencia
Respuestas de referencia de detección de objetivos
Programa de enseñanza de gestión de calidad de producción farmacéutica (especialidad en tecnología química farmacéutica) )
Programa de enseñanza de gestión de calidad de la producción farmacéutica (tecnología de preparación de medicamentos, tecnología biofarmacéutica, tecnología farmacéutica de la medicina tradicional china)