Rocotán
Nombre: Rocotán
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Fabricante: Shanghai Roche Pharmaceutical Co., Ltd.
Palabras clave: Baolin; retinoides; roaccutano; : Y28.2. Medicamentos dermatológicos
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Introducción:
Roacintan (nombre anterior: Baofulin)
Un fármaco de ácido retinoico oral con efecto antigrasa especial
Tratamiento de enfermedades graves que son ineficaces con otros medicamentos Acné quístico y conglomerado
Ingredientes
Ingrediente activo: Isotretinoína. Cápsula 10 mg. excipiente.
Color (E161, E171)
Propiedades y efectos
El principio activo de Roaccutane es la isotretinoína, que es un tipo de ácido todo-trans retinoico de síntesis. de estereoisómeros.
El mecanismo de acción de Roaccutane no se ha dilucidado en detalle: la eficacia clínicamente observada en el tratamiento del acné severo es la inhibición de las glándulas sebáceas relacionada con la dosis y la atrofia histológica de las glándulas sebáceas. Roaccutane también tiene efectos antiinflamatorios en la dermis.
Farmacocinética
Las concentraciones sanguíneas relacionadas con el tiempo se pueden estimar basándose en una farmacocinética lineal.
Absorción
Cuando voluntarios sanos y pacientes con azol quístico toman 80-100 mg de Roaccutane, su concentración sanguínea máxima es de aproximadamente 250 ng/ml, y la concentración sanguínea máxima será de 1 a 4 días después de tomar el medicamento Llegó en horas. La biodisponibilidad de Roaccutane puede aumentar hasta dos veces cuando se toma con alimentos en comparación con cuando se toma el medicamento sin alimentos. La razón puede ser que los alimentos hacen que los medicamentos lipófilos se absorban más fácilmente y cuando Rocutane se toma con alimentos, el sistema utiliza la volatilidad. disminuyó en todos los ámbitos.
Distribución
Dentro del rango de concentración terapéutica, Roaccutane tiene un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99,9), por lo que el principio activo libre de este fármaco es 0,1, siendo el proteína de unión principal de la albúmina.
Metabolismo
Después de tomar Roaccutane por vía oral, el principal metabolito humano 4-oxidación-Roaccutane en la sangre se forma rápidamente a través del metabolismo en el cuerpo. Se desconoce la glucuronidación de los metabolitos de Roaccutane en humanos, pero se ha demostrado en estudios en animales. Los estudios en humanos y perros indican que Roaccutane tiene recirculación enterohepática, lo que resulta en diferentes concentraciones plasmáticas distribuidas en diferentes individuos. >
Eliminación
El roacintán se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta a través del sudor biliar en voluntarios sanos y con acné quístico. Después de que los pacientes toman Roaccutane por vía oral, la vida media de eliminación oscila entre 7 y 39 horas (promedio 20 horas). En pacientes con acné quístico, la vida media de eliminación de los metabolitos de 4-oxidación es más larga que la del Roaccutane y unas 25 horas, oscilando entre 17 y 50 horas. >La dosis inicial del tratamiento es de 0,5 mg/kg/día. En la etapa inicial del tratamiento, la condición del acné puede empeorar temporalmente. La eficacia y las reacciones adversas varían según el paciente, 4 La dosis de mantenimiento después de semanas se puede ajustar a 0,1. -1,0 mg/kg/día según el estado del paciente. La dosis más alta de 1 mg/kg/día sólo debe limitarse a un período de tiempo limitado, normalmente unas 16 semanas por ciclo de tratamiento. recuerde Después de suspender el medicamento, la afección seguirá mejorando. Cuando se necesite otro tratamiento, debe iniciarse al menos 8 semanas después de suspender el medicamento y la dosis aún puede ser la que se muestra arriba. comidas, con dosis bajas una vez al día y dosis altas. La dosis se puede tomar una vez al día o dividirse en varias veces.
Tratamiento tópico concomitante
Durante el tratamiento con Roaccutane no es recomendable tomar otros agentes queratolíticos o fármacos antiacné exfoliantes ni utilizar terapia ultravioleta al mismo tiempo. Los pacientes deben evitar la exposición al sol, pero se pueden utilizar medicamentos tópicos suaves como tratamiento auxiliar si es necesario.
Contraindicaciones
Roaccutane no se puede utilizar durante la lactancia (ver más abajo). También está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática y renal, enfermedad por exceso de vitamina A y exceso de lípidos en el suero. Personas con alergias a medicamentos.
Notas
Antes del tratamiento es necesario comprobar la función hepática 1 mes después del inicio del tratamiento y 3 meses después, y también es necesario comprobar los valores de triglicéridos séricos (en ayunas) (Antes del tratamiento, 1 mes después del inicio del tratamiento y 3-4 meses después del inicio del tratamiento). Los pacientes con alto riesgo (diabetes, obesidad, abuso de alcohol o trastornos del metabolismo de los lípidos) pueden requerir pruebas más frecuentes si se tratan con Roaccutane. Los diabéticos conocidos o sospechosos deben hacerse controles de azúcar en la sangre con frecuencia.
Ha habido informes extremadamente raros de elevación benigna de la presión intracraneal después del uso de Roaccutane y tetraciclina, por lo que la tetraciclina está contraindicada como terapia adyuvante.
No done sangre a mujeres en edad fértil durante 1 a 2 semanas si la paciente está tomando o ha tomado recientemente Roaccutane.
Embarazo (tipo Roaccutane a cualquier dosis, incluso durante un periodo corto de tiempo, supone un alto riesgo de teratogenicidad para el bebé y el bebé si se produce el embarazo.
Rocotanvo debe usarse en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes:
Tiene acné quístico que daña gravemente su apariencia radiante y es resistente a los tratamientos estándar para el acné Cuando no es válido .
Comprende y cumple plenamente las instrucciones médicas.
Ella aceptó usar métodos anticonceptivos.
Si la paciente no evita la anticoncepción durante el tratamiento con Roaccutane o 1 mes después del tratamiento, se debe advertir al médico del riesgo de embarazo.
Demuestre que comprende las precauciones.
Si el test de embarazo es negativo en las 2 semanas anteriores a iniciar el tratamiento, se recomienda repetir el test de embarazo cada mes.
La paciente no dejó de utilizar métodos anticonceptivos eficaces 1 mes antes de iniciar el tratamiento con Roaccutane, durante el tratamiento y 1 mes después de suspender el tratamiento.
Las pacientes sólo deben iniciar el tratamiento con Roaccutane en el segundo y tercer mes de su siguiente periodo menstrual.
Las pacientes también deben seguir utilizando el mismo método anticonceptivo eficaz 1 mes antes, durante y 1 mes después del tratamiento repetido.
Madres en periodo de lactancia
Roacintan no debe ser utilizado por madres lactantes.
Reacciones adversas
Las principales reacciones adversas de Roaccutane están relacionadas con la dosis. En las dosis recomendadas, los pacientes generalmente lo toleran. Los síntomas más comunes están relacionados con el exceso de vitamina A, como la sequedad de las membranas mucosas, que puede aliviarse con ungüentos aceitosos en los labios. La mucosa nasal seca puede provocar sangrado y la mucosa faríngea seca puede provocar ronquera. Los ojos secos pueden provocar conjuntivitis y opacificación corneal reversible, y la conjuntivitis se puede mejorar con ungüentos oculares suaves. La incapacidad para tolerar las lentes de contacto durante el tratamiento puede obligar al paciente a usar gafas. Los casos individuales incluyen fotofobia, mala adaptación a la oscuridad (visión nocturna reducida), cataratas del cristalino, vasculitis (como la granulomatosis de Wegener), disminución del recuento de glóbulos blancos y rojos (como anemia y neutropenia), aumento y disminución del recuento de plaquetas, aumento de eritrocitos. tasa de sedimentación, pérdida de audición, infección local o sistémica por G-coccus (Staphylococcus aureus), así como erupción cutánea, picazón, dermatitis facial, gangrena sudorosa, paroniquia, atrofia de las uñas y formación de tejido de granulación. Unos pocos casos presentan pérdida de cabello persistente, alopecia areata reversible, dolor muscular y articular, rara vez enfermedad inflamatoria intestinal, poliuria o trastornos del sistema nervioso central.
Se produjo hiperplasia ósea ocasional durante el tratamiento del acné quístico con un ciclo de Roaccutane. Debido a la posibilidad de cambios óseos, los beneficios de este tratamiento deben sopesarse cuidadosamente frente a los posibles riesgos y compensaciones para cada paciente. Roaccutane sólo se utiliza en casos graves. Los casos individuales desarrollan hipertensión intracraneal benigna y alteraciones visuales y, ocasionalmente, náuseas y dolores de cabeza.
Se han notificado aumentos transitorios y reversibles de las transaminasas y hepatitis en algunos pacientes que tomaban Roaccutane, aunque los valores de transaminasas en estos casos estaban dentro del rango normal y volvieron a los valores iniciales durante el tratamiento. Sin embargo, ha habido casos individuales en los que fue necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Se han observado aumentos de los triglicéridos y del colesterol séricos y descensos de las lipoproteínas de alta densidad, especialmente en dosis múltiples y en pacientes susceptibles a enfermedades (trastornos familiares del metabolismo de los lípidos, diabetes, obesidad y abuso de alcohol). El cambio también está relacionado con la dosis, y cuando se reduce la dosis y se suspende el medicamento, el valor volverá a la normalidad. Se debe advertir a cada paciente sobre la posibilidad de reacciones adversas.
Interacciones
Se debe evitar el uso concomitante de vitamina A mientras se esté en tratamiento con Roaccutane, ya que los síntomas de una sobredosis de vitamina A pueden agravarse. Las tetraciclinas también pueden aumentar la presión intracraneal y su uso concomitante con Roaccutane está contraindicado.
Hasta la fecha, no se han observado interacciones entre Roaccutane y otros medicamentos (como los anticonceptivos orales).
Sobredosis
Aunque la toxicidad aguda de Roaccutane es muy baja, en caso de sobredosis accidental, puede ser necesario un lavado gástrico en las primeras horas tras la sobredosis.
Estabilidad
Este medicamento no se puede utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la caja exterior del envase.
Envase
Cápsulas 10 mg, 30 cápsulas. Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.
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