Las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos (GMP) son la directriz básica para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Es aplicable a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a la producción de materias primas que afecta a la calidad del acabado. productos clave.
Promover enérgicamente las GMP farmacéuticas es evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad farmacéutica.
Capítulo 3 Instituciones y Personal
Sección 1 Principios
Artículo 16 Las empresas deben establecer instituciones de gestión adecuadas para la producción de medicamentos y organizar un diagrama organizativo.
Las empresas deben establecer departamentos de gestión de calidad independientes para desempeñar las responsabilidades de aseguramiento y control de calidad. El departamento de gestión de calidad puede establecer un departamento de garantía de calidad y un departamento de control de calidad respectivamente.
Artículo 17: El departamento de gestión de calidad participará en todas las actividades relacionadas con la calidad y será responsable de revisar todos los documentos relacionados con esta especificación. El personal del departamento de gestión de calidad no deberá delegar responsabilidades al personal de otros departamentos.
Artículo 18: Las empresas deben estar equipadas con un número suficiente de personal administrativo y operativo con las calificaciones adecuadas (incluidas calificaciones académicas, capacitación y experiencia práctica), y las responsabilidades de cada departamento y cada puesto deben estar claramente definidas. . No se deben omitir las responsabilidades laborales y se deben definir claramente las responsabilidades superpuestas. Cada persona no debe tener demasiadas responsabilidades.
Todo el personal debe comprender y comprender claramente sus responsabilidades, estar familiarizado con los requisitos relacionados con sus responsabilidades y recibir la capacitación necesaria, incluida la capacitación previa al trabajo y la capacitación continua.
Artículo 19: Las responsabilidades con carácter general no podrán ser delegadas en otros. Si la delegación es realmente necesaria, las responsabilidades se pueden delegar a personas designadas con las calificaciones adecuadas.
Sección 2 Personal Clave
Artículo 20 El personal clave será personal de tiempo completo de la empresa y deberá incluir al menos al responsable de la empresa, al responsable de la producción gestión, el responsable de la gestión de calidad y el responsable de la gestión de calidad.
El responsable de la gestión de calidad y el responsable de la gestión de producción no podrán ocupar puestos concurrentes entre sí. El responsable de la gestión de calidad y el autorizado de calidad podrán desempeñarse simultáneamente. Se deben formular procedimientos operativos para garantizar que la persona autorizada en calidad realice sus funciones de forma independiente, sin interferencia de la persona a cargo de la empresa y demás personal.
Artículo 21: Responsable de la empresa
El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos y es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa. Para garantizar que la empresa alcance los objetivos de calidad y produzca medicamentos de acuerdo con los requisitos de esta especificación, la persona a cargo de la empresa será responsable de proporcionar los recursos necesarios, planificación, organización y coordinación razonables, y garantizar que la gestión de calidad El departamento desempeña sus funciones de forma independiente.
Artículo 22: Responsable de la gestión de producción
(1) Calificaciones:
La persona a cargo de la gestión de producción deberá tener al menos una licenciatura en farmacia o carreras afines (o título técnico profesional intermedio o calificación de farmacéutico autorizado), tener al menos tres años de experiencia práctica en producción farmacéutica y gestión de calidad, de los cuales al menos un año de experiencia en gestión de producción farmacéutica, y haber recibido capacitación en conocimientos profesionales relacionados a los productos elaborados.
(2) Responsabilidades principales:
1. Garantizar que los medicamentos se produzcan y almacenen de acuerdo con los procedimientos de proceso aprobados para garantizar la calidad de los medicamentos;
2. implementación estricta Varios procedimientos operativos relacionados con las operaciones de producción;
3. Asegurar que los registros de producción de lotes y los registros de empaque de lotes sean revisados por el personal designado y enviados al departamento de gestión de calidad;
4. Garantizar que la construcción de la fábrica y el mantenimiento de los equipos mantengan sus buenas condiciones operativas;
5. Garantizar la realización de diversos trabajos de verificación necesarios;
6. recibió la capacitación previa al empleo necesaria y la capacitación continua, y ajuste el contenido de la capacitación de acuerdo con las necesidades reales.
Artículo 23: Responsable de la gestión de calidad
(1) Calificaciones:
El responsable de la gestión de calidad deberá tener al menos una licenciatura en farmacia o especialidades relacionadas (o título técnico profesional intermedio o calificación de farmacéutico autorizado), tener al menos cinco años de experiencia práctica en producción farmacéutica y gestión de calidad, de los cuales al menos un año de experiencia en gestión de calidad farmacéutica, y haber recibido capacitación en conocimientos profesionales relacionados a los productos elaborados.
(2) Responsabilidades principales:
1. Asegurar que las materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a empaquetar y productos terminados cumplan con los requisitos y estándares de calidad registrados y aprobados;
2. Asegurar que se complete la revisión de los registros de lotes antes del lanzamiento del producto;
3. Asegurar que se completen todas las inspecciones necesarias.
4. estándares, métodos de muestreo, métodos de inspección y otros procedimientos operativos de gestión de calidad;
5. Revisar y aprobar todos los cambios relacionados con la calidad;
6. -los resultados de la inspección estándar han sido investigados y procesados de manera oportuna;
7. Aprobar y supervisar la inspección encargada;
8. buenas condiciones de funcionamiento;
9. Asegurar la finalización de diversos trabajos de confirmación o verificación necesarios, revisar y aprobar los planes e informes de confirmación o verificación;
10. Asegurar la finalización de la autoinspección;
11. Evaluar y aprobar proveedores de materiales;
12. Asegurar que todas las quejas relacionadas con la calidad del producto hayan sido investigadas y manejadas de manera rápida y correcta;
13. la finalización del plan de inspección de estabilidad del producto en curso, proporcionar datos para la inspección de estabilidad;
14. Garantizar la finalización del análisis de revisión de calidad del producto;
15. el personal ha recibido la formación previa al trabajo necesaria y la formación continua, y ajusta el contenido de la formación de acuerdo con las necesidades reales.
Artículo 24 El responsable de la gestión de producción y el responsable de la gestión de calidad suelen tener las siguientes mismas responsabilidades:
(1) Revisar y aprobar los procedimientos y operaciones del proceso de los procedimientos del producto y otros documentos;
(2) Supervisar el estado sanitario de la fábrica;
(3) Asegurar que el equipo clave haya sido confirmado;
(4) Asegurar la finalización de la verificación del proceso de producción;
(5) Asegurar que todo el personal relevante de la empresa haya recibido la capacitación previa al trabajo y la capacitación continua necesarias, y ajustar el contenido de la capacitación de acuerdo con las necesidades reales;
(6) Aprobar y supervisar la delegación de Producción;
(7) Determinar y monitorear las condiciones de almacenamiento de materiales y productos;
(8) Mantener registros ;
(9) Supervisar la implementación de esta especificación;
(10) Monitorear los factores que afectan la calidad del producto.
Información ampliada:
Artículo 25 Persona Autorizada de Calidad
(1) Calificaciones:
La persona autorizada de calidad deberá tener al menos Licenciatura título en farmacia o carreras afines (o título técnico profesional intermedio o título de farmacéutico autorizado), con al menos cinco años de experiencia práctica en producción farmacéutica y gestión de calidad, y experiencia en control de procesos de producción farmacéutica e inspección de calidad.
La persona autorizada de calidad debe tener los conocimientos teóricos profesionales necesarios y recibir formación relacionada con la liberación del producto antes de poder desempeñar sus funciones de forma independiente.
(2) Responsabilidades principales:
1. Participar en el establecimiento de sistemas de calidad empresarial, autoinspecciones internas, auditorías de calidad externas, verificaciones, informes de reacciones adversas a medicamentos, retiros de productos y otras actividades de gestión de calidad;
2. Responsable de la liberación del producto, asegurando que la producción e inspección de cada lote de productos liberados cumplan con las regulaciones pertinentes, los requisitos de registro de medicamentos y los estándares de calidad;
3. Antes de la liberación del producto, la persona autorizada de calidad debe emitir registros de auditoría de liberación del producto de acuerdo con los requisitos del punto 2 anterior e incluirlos en los registros de lote.
Enciclopedia Baidu-Buenas prácticas de fabricación farmacéutica